 |  |  |
|---|
EFERTUS CLINICAL
We manage your studies
Jsme specialisté na vyhledávání nejvhodnějších pacientů-dobrovolníků pro účely důležitých klinických studií před uvedením nového léčiva do oběhu.
Každý nový lék musí projít těmito přísnými a rozsáhlými klinickými studiemi, které musí prokázat jeho účinnost a bezpečnost, aby mohl být uveden na trh. U mnoha nemocí nemusí být dosud využívaná léčba dostatečně účinná nebo známá.
Klinické studie mohou pomoci určit, zda je nová léčba potenciálně účinnější a bezpečnější.
KDO JSME A CO DĚLÁME?
I
Fáze - stanovení dávky
V této prvotní fázi se důkladně testuje optimální stanovení dávky nového léku, který byl již testován v laboratoři (tkáňové kultury, laboratorní zvířata).
V těchto fázích bývají v mnohých studiích zahrnuti i zdraví dobrovolníci, ale při výzkumu léku pro onkologické pacienty se této fáze účastní malý počet pacientů (s různými diagnózami), kteří již mají vyčerpanou veškerou onkologickou léčbu.
Účast v této fázi pro ně může znamenat alespoň určitou naději na prodloužení či zkvalitnění života, ale na druhé straně také výskyt nežádoucích účinků tohoto nového léku.
Se všemi těmito okolnostmi musejí být pacienti dostatečně seznámeni a podpisem informovaného souhlasu potvrzují svoji účast v této fázi klinické studie.
Výsledkem je určení nejvyšší (maximálně tolerované) dávky nového léčiva, z níž se pak vychází při dávkování v následující fázi studie. Již nyní můžeme odečíst, u které diagnózy je nový lék účinnější.
II
Fáze - zjištění účinnosti
V této fázi se důkladně posuzuje účinnost specifické dávky léku, která byla stanovena během předchozí fáze, například na určitý typ rakoviny. Této fáze se účastní více pacientů, jde většinou o nerandomizovanou studii (tzn. je pouze jedna skupina pacientů s danou léčbou).
Výsledkem je zjištění, u které diagnózy je lék nejúčinnější. Pokud jsou výsledky příznivé, postupuje výzkum léku do další fáze..
III
Fáze - srovnávání efektivity se standardní léčbou
V této fázi většinou jde již o rozsáhlé mezinárodní studie, do nichž je zahrnuto velké množství pacientů. V této fázi bývají většinou dvě skupiny pacientů, z nichž jedna je léčena standardně (běžně) a druhá novou léčbou nebo je jedna skupina léčena účinnou látkou a druhá skupina dostává látku bez klinického účinku - tzv. placebo.
Tyto dvě skupiny jsou porovnávány zvláště z hlediska účinnosti. Některé z těchto fází jsou tzv. dvojitě zaslepené, tzn., že pacient ani lékař neví, do které skupiny pacient patří. Na základě výsledků této fáze může být lék zaregistrován.
IV
Fáze - sledování nežádoucích účinků
Neboli farmakovigilance, tedy sledování výskytu nežádoucích účinků léčiva po registraci, především v prvních letech jeho širokého používání v běžné klinické praxi.
KDO SE ÚČASTNÍ KLINICKÝCH STUDIÍ
Účast v klinických studiích je vždy dobrovolná a cílový pacient-dobrovolník musí splňovat jasná specifika (nutné predispozice pro testované léčivo), aby mohl být zařazen mezi příjemce nové léčby v rámci konkrétní klinické studie.
Klinické studie umožňují přístup k novým způsobům léčby, což některým pacientům může dát novou naději. Tyto nové způsoby léčby mohou být účinnější a bezpečnější, než jejich současná léčba.
Účastí v klinické studii pacient získá přístup k nejmodernějším lékům, které ještě nejsou k dispozici. Účast v klinické studii je dobrovolná a zcela zdarma.
KOHO HLEDÁME
PACIENTY
Účast v klinickém hodnocení pro vás může znamenat nejen přístup k lepšímu, modernějšímu a nejnovějšímu způsobu léčby, ale také k nadstandardnímu přístupu lékařů, důkladnějšímu vyšetření a pravidelné péči.
LÉKAŘE
Být součástí klinických hodnocení pro vás znamená být součástí mezinárodního výzkumného týmu, mít přístup k novým technologiím a způsobům léčby… plus mnoho dalších výhod, které s vámi rádi probereme na osobní schůzce.
SPONZORY
Máme síť dlouhodobě spolupracujících lékařů různých specializací v různých regionech po celé České republice.
KONTAKTUJTE NÁS
Chcete-li se stát “sběrným centrem” pro pacienty účastnící se klinických studií a získat tímto značné výhody, nebo jste naopak pacient, který by se chtěl zdarma účastnit nějaké klinické studie, napište nám prosím zprávu ve formuláři níže a spojíme se s vámi.